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一手消息!62家国内口罩厂商获得FDA口罩紧急使用授权!
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时间: 2023-12-13 07:52:28 |   作者: 上海五星体育无插件直播

  4月13日,FDA官网更新授权附录显示,62家国内口罩厂商获得美国FDA口罩紧急使用授权(EUA)。

  据了解,获得EUA授权意味企业相关型号口罩可以出口到美国,特殊时期在美国市场进行销售。62家企业遍布全国,涉及广东、福建、河南、江苏、江西、浙江、山东、上海等地区。

  企业包括3M公司、奥美医疗、比亚迪精密制造、振德医疗、广州爱因美、河南凤之凰等口罩生产或销售商。

  根据海关总署官微消息,4月3日获得FDA紧急授权的国内口罩商仅2个厂家——比亚迪精密制造和Weini Technology Development。

  4月11日,FDA继续更新紧急授权名单,获得授权的国内口罩商增至46家,到4月13日,此名单已增至62家。

  纳入紧急授全名单的公司数持续不断的增加,但EUA紧急授权并非无条件授权,根据国家海关总署官微消息,中国生产的口罩获得EUA授权有三个原则:

  1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他几个国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA能够直接进行验证;

  3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA能够直接进行验证。

  如果符合上述原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商能够得到EUA授权。

  国家海关总署官微消息显示,中国制造商能够准确的通过这三个原则提交不同的申请材料,相关材料清单如下:

  其他监督管理的机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

  其他监督管理的机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

  4月3日,美国FDA在其官网上发布文件称,中国生产的未获NIOSH认证的相关规格口罩,已获得EUA授权。

  自此之后,国内慢慢的变多企业获得紧急授权,但同时,也有企业产品因质量上的问题被退货,最终禁止出口。

  4月13日,国家商务部发布《关于停止两家公司防疫用品出口的通报》表示,在开展防疫用品出口过程中,有的企业因产品质量上的问题被外方退货,扰乱防疫用品出口秩序,严重影响国家形象。

  现停止北京启迪区块链科技发展有限公司、爱宝达科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

  据了解,目前我国已在口岸拦截不合格医疗物资超过3300万件,仅口罩就超过3000万只。

  4月13日,国务院举行新闻发布会,海关总署综合业务司司长金海表示,自三部委的5号公告发布以来,已在口岸拦截非清单公司制作或者无医疗器械产品注册证书的医疗物资3300多万件。

  其中口罩3165万只、防护服50.9万套、新冠病毒检测试剂118.9万份、呼吸机677台、红外测温仪4.6万件,对于个别出口企业少报多出、伪报瞒报、夹藏夹带的行为,海关依法依规坚决予以严厉查处,并通过‘’海关发布‘’等信息平台予以曝光。

  金海还强调,海关对出口经检验不合格商品,或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品,以及以不合格商品冒充合格商品的,将依法依规采取责令停止出口、没收违法来得到的、没收出口商品、罚款等处罚措施,对构成犯罪的,依照法律来追究刑事责任。

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